大分子生物藥從早期研發到IND再到BLA，CMC研究在每一個環節均存在著復雜性和不確定性，尤其是分析方法開發與驗證、質量控制、CQAs、CPPs研究以及申報資料撰寫等多個研究事項，均存在著較大難度及較高的技術壁壘。

在此背景下，專注于多肽、蛋白藥物研發，已完成多個多肽仿制藥的工藝開發與中試驗證的禮威生物積極拓展自身成長潛能，組織骨干力量參加由藥研論壇主辦的專題培訓。此次培訓特邀本領域知名專家施立明博士，從大分子生物藥分析方法開發驗證、大分子生物藥分析方法質量控制、大分子生物藥IND申報中的CMC策略三個維度進行深入而系統的培訓，同時結合案例進行分析講解。整場培訓充實緊湊、干貨滿滿！

培訓主要以大分子抗體藥物為例，系統闡述了生物藥的開發方法選擇、生化表征、生物活性表征、雜質分析和控制、產品的安全性、穩定性和質控放行等研究案列和技術規范。此次培訓雖在線上舉行但信息密度大，專業度滿分，諸如SEC、LCMS、驗證、糖型、完整性、標準、SOP、TPP、QbD等關鍵詞高頻出現，反復印證工藝開發中“質量源于設計”的理念。

培訓結束后，禮威生物重組蛋白藥物團隊成員紛紛表示，對大分子生物藥質量研究內容和方法驗證有了更加全面的了解，特別是在今后要考慮到:相較小分子化學藥，大分子生物藥的藥理活性和特異性一般更高、毒副作用更小；但同時，大分子生物藥結構脆弱，生產工藝復雜多變，因而有更為嚴格的質控和儲存條件。未來，禮威生物將以此為標、持續秉承“質量源于設計”的理念，將大分子生物藥各條研發管線扎實地推進下去。

關于禮威生物

南京禮威生物醫藥是一家專注于小分子創新藥物研制開發、多肽仿制藥工藝開發、創新分子活性測試篩選等服務的創新藥企業。公司管理和研發團隊均由在國內外生物醫藥公司有著多年新藥管理、研發和市場化經驗的專業人士組成。目前，公司已擁有30多項國內外新化合物發明專利、承擔國家新藥創制重大專項課題2項、江蘇省青年基金課題1項等眾多國內外經驗案例。